新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于6月1日实施。
《条例》将修法调整的重点放在了落实医疗器械注册人、备案人制度方面，以期强化企业主体责任。《条例》规定，注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。
新版《条例》严格执行“处罚到人”的规定，在依法处罚违法单位的同时，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。
新版《条例》规定，国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
此外，新版《条例》全面吸收了医疗器械注册人制度在全国相关省份的试点经验，允许注册人在医疗器械研制、生产制造、销售配送环节进行委托，优化资源配置，促进医疗器械新业态的形成。
同时，新版《条例》规定，药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
《医疗器械监督管理条例》全文：
http://nxyjj.nx.gov.cn/ylqxjd/202104/t20210406_2689376.html
