申报流程
质量安全要求
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参考《医疗器械监督管理办法》（国务院2017年第680号令）第76条对“医疗器械”的定义和国家药品监督管理总局《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的划分原则，符合以上两点的为医疗器械，最终以药品监督管理部门的认定为准。
《医疗器械监督管理办法》对“医疗器械”的定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
自2018年4月20日起，企业在海关注册登记或者备案后，将同时取得报关报检资质。新企业通过中国国际贸易单一窗口标准版进行报关报检资质备案。登录http://www.singlewindow.cn/，点击页面上方“注册”按钮，进入注册页面完成用户注册手续。
若暂未取得资质或为无报关权的其他企业，可委托有报关、报检资质的报关企业代理出口。
具体操作指引详见海关总署权威解读：
按正常非法检货物申报即可。
进口国（地区）有质量安全标准要求的，依据进口国（地区）质量安全标准进行检测；进口国（地区）无质量安全标准要求的，按照我国质量安全标准进行检测。
海关根据法定检验要求和风险分析情况，在口岸查验环节实施检验。
海关对法检商品实施抽样检测，不收取任何费用。
不同商品检测所需周期时长不同，以公布的实验室检测周期为准，以呼吸机为例，其实验室检测周期需10-14天。
53号公告列明商编的出口医用防疫物资均需实施出口商品检验（红十字会对外捐赠产品除外），无论其原产国是否为中国。
出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格的，依照《中华人民共和国进出口商品检验法》规定，责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
经检验不合格的，依照《进出口商品检验法实施条例》规定，不准出口；
查获的医疗物资不属于《进出口商品检验法》《进出口商品检验法实施条例》规定的上述情形，但存在《医疗器械监督管理条例》规定的违法生产、经营医疗器械相关情事的，海关将有关情况通报具有管辖权的药品监督管理部门，由其给予行政处罚或者移送地方公安机关。
