美国食品和药物管理局(FDA)当地时间5月7日表示,撤销约60家中国制造商在美国销售N95口罩的许可,理由是这些制造商生产的口罩无法针对新冠病毒提供足够的防护。FDA称,经测试发现,一些口罩的颗粒过滤效率没有达到最低的95%的标准。截至6月7日,FDA最新更新的中国口罩制造商许可数量为31家。最新31家中国企业的具体名单请见这里:https://www.fda.gov/media/136663/download6月5日,美国新泽西地区联邦检察官卡佩尼托和纽约东区联邦检察官多诺霍正式起诉中国某包裝印刷有限公司在美国新冠病毒疫情期间生产并向美国出口将近五十万个伪劣N95口罩,并谎称这些口罩符合N95口罩的标准,从而触犯美国联邦食品药物和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)。根据联邦检察官办公室6日在纽约布鲁克林联邦法院提出的诉讼,该公司今年4月6日到4月21日一共生产了49万5200个劣质N95口罩,并贴上美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)和美国联邦食品药物管理局(FDA)的认证标注向美国出口。为了掩盖产品的劣质,该公司向美国食品药物管理局提交了虚假的注册说明。该公司面临三项触犯美国联邦食品药物和化妆品法案的指控。指控如果成立,每项指控最高可判处50万美元的罚款。
加拿大:将数十家中国口罩生产企业列入黑名单
5月10日,加拿大联邦卫生部对中国数十家公司生产的KN95口罩提出警告,国家职业安全与健康研究所(National Institute for Occupational Safety and Health)近期检测发现,一些KN95口罩“未能符合防止95%微小颗粒的过滤标准”。5月11日,加拿大卫生部继续对KN95问题口罩情况进行更新,表示已要求可能进口了不符合性能标准的口罩的进口商和分销商通知其客户并重新贴标签,以表明尽管这些口罩可能不符合一线医护人员所要求的标准,但它们仍可以用作口罩。这些口罩并未被禁止进入市场。加方建议各省卫生部门和医疗机构立刻审核清单,确保口罩符合标准;普通民众在非医用场合仍可使用这些口罩;建议民众向加拿大卫生部报告任何健康产品的不良事件。请近期将口罩出口到加拿大的企业立刻查询问题清单。 加拿大官方文件查询地址:https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73137a-eng.phphttps://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73063a-eng.php